Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Bakanlığın soruşturma sürecini 2019 yılında yürüttüğünü ve “sahte kanser ilacı” tezlerine karşı suç duyurusunda bulunduğunu, Tedarik ve Tedarik Rehberinde yapılan değişikliklerin Kalite kurallarının sıkılaştırılması amacıyla Yurt Dışından İlaç Kullanımı yapılmıştır.
TİTCK’dan yapılan açıklamada, yurt dışından temin edilen ilaçlarla ilgili bazı basın ve yayın organlarında yer alan gerçek dışı ve yanıltıcı iddialar nedeniyle kamuoyunu bilgilendirme ihtiyacının ortaya çıktığı vurgulandı.
Kurumun Türkiye’de ilaç alanında düzenleyici ve denetleyici otorite olduğuna işaret edilen açıklamada, “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, ilaçların ruhsatlandırılması, piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinden sorumlu olup, ilaç satın alan bir kuruluş değildir.”bilgiler paylaşıldı.
Açıklamada, bir ilacın TİTCK’dan ruhsat aldıktan sonra kullanıma sunulabileceği, ancak şu anda ruhsatı olmayan ancak sağlık hizmeti sunumu açısından ihtiyaç duyulan ilaçların da Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından hasta bazında yurt dışından yapıldığı belirtildi. Kanunen yetkilendirilmiş Güvenlik Kurumu (SGK) ve Türk Eczacıları Birliği (TEB). , kelime ile ilgili haberlerde “SGK ve TEB’in verdiği kanser ilacı yerine vatandaşa ağrı kesici dağıtılıyor ve bu ilaçlar kurumumuzda deneniyor ve sahte ilaca orijinal deniliyor”Tezlerin yer aldığına dikkat çekildi.
“CUMHURİYET BAŞSAVCILARINA CEZA BAŞVURUSU YAPILMIŞTIR”
Açıklamada, TİTCK laboratuvarlarının akredite ulusal muayene laboratuvarı statüsünde olduğu, analize tabi numuneler ve şahit numunelerin tutulduğu, tüm cihazlarda yapılan analizlerin log kayıtları ve ham verilerinin akreditasyon gereklilikleri çerçevesinde tutulduğu belirtildi. .
Açıklamada, analiz edilmek üzere kurum laboratuvarına teslim edilen ilaçlar ile satın alınan ilaçların TİTCK’nın bilgi ve yetkisi dahilinde bir konu olmadığı, haberde yer alan ilaç numunelerinin 2019 yılında SGK tarafından kuruma gönderildiği belirtildi. TİTCK tarafından başlatılan soruşturmaya istinaden resmi yazının eki. :
“Yapılan analiz sonucunda SGK tarafından kurumumuza teslim edilen numunelerin orijinal olduğu tespit edilmiştir. Ancak yapılan inceleme sonucunda kolluk gözetiminde depodan yeni numuneler temin edilmiştir. Ambardan alınan numunelerin kolluk nezaretinde yapılan incelemesinde bu numunelerin sahte olduğu tespit edilmiştir.Bu süreçte Bakanlığımızca her türlü inceleme ve soruşturma yapılmıştır.İdareye gerekli tebligatlar yapılmıştır. yetkililer.
Kurumumuz müfettişleri tarafından yürütülen ve 17 Ekim 2019 tarihinde tamamlanan, ilacın sahtesinin SGK ve TEB’e satıldığı haberine ilişkin inceleme/soruşturma sonucunda; 1262 Sayılı Kanun ve 5237 Sayılı Türk Ceza Kanunu’nun ilgili hükümleri gereğince, sahte ilaç ticareti yaptığı tespit edilen bazı firma ve ecza depoları hakkında Cumhuriyet Başsavcılığına hata bildirimi yapılmıştır. . Ayrıca konu ile ilgili alım yapan kuruluşların yetkili çalışanı hakkında Ankara Cumhuriyet Başsavcılığına suç duyurusunda bulunulmuştur.
“GÜNCELLENMİŞ REHBERDE ESKİDEN TANIMLANMIŞ KATI ÖNLEMLER VAR”
TİTCK, yurt dışından getirilmek istenen bir ilaç için yapıldığı iddia edilen kılavuz değişikliği iddialarına ilişkin yaptığı açıklamada şu ifadelere yer verdi:
“Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Rehberi” haberde bahsedildiği gibi bir ilacı listeye eklemek için değil, hastalarımızın yeni bilimsel gereklilikler doğrultusunda güvenilir, kaliteli ve etkili ilaçlara erişimini artırmak için güncellenmiştir.
ima edildiği gibi; Yeni kılavuzla birlikte yurt dışından ilaç getirme süreçleri kolaylaştırılmadı; aksine ilaçların güvenliğini, etkinliğini ve kalitesini sağlamaya yönelik düzenlemeler getirilmiştir. Ayrıca tez formunda adı geçen ilacın listeye eklenmesi için kılavuz güncellemesine gerek yoktur. Söz konusu ilacın ve menşe ülkesinin, kılavuz güncellemesinden önce eski yönergenin gerekliliklerine uygun olarak temin edilmesinin önünde herhangi bir engel bulunmamaktadır. Güncellenen kılavuzla birlikte eskiye göre daha katı tedbirler tanımlandı. Özetle, yeni kalite şartlarını zorunlu hale getiren kılavuz değişikliği ile daha önce ilaç alınmayan bir ülkeden ilaç alma yolunun asılsız olduğu yönündeki tezler asılsızdır.
“SIGHTER KALİTE ŞARTLARI UYGULANMIŞTIR”
Açıklamada, TİTCK’nın Uluslararası Uyum Konseyi (ICH) üyesi olduğu ve lisanslama işlemlerinin referans kuruluş olan ICH tarafından yayınlanan kılavuzlara göre yürütüldüğü hatırlatıldı.
“Kılavuz değişikliğinin bu tarafında öne sürülenin aksine İran, Arjantin, Küba, Hindistan, Çin, Tayvan gibi ICH’nin kurucu veya daimi üyesi olmayan ülkelerden ilaç alımında daha katı kalite kuralları getirilmiştir. ” Bilgileri paylaşılan açıklamada, Bangladeş dahil bu ülkelerde ruhsatlı olan ilaçlar için ürün kalitesini gösteren ek belgelerin tanımlandığı belirtildi.
“Bangladeş’ten bu kapsamda tek bir kutu ilaç gelmedi”
Yeni kılavuzda tanımlanan ek önlemlerle kalite, etkinlik ve güvenlik açısından uluslararası kriterlere uygun ilaçların vatandaşlara sunulduğu vurgulanarak, şu değerlendirmelere yer verildi:
“Maddede belirtilenin aksine, yurt dışında ilaç tedarikçisi olan SGK veya TEB dışında bir kişi veya kuruluşun başvurusunu kabul etmesi veya Yurt Dışı İlaç Listesine ilaç eklemesi dışında, Bakanlığımızca mümkün değildir. Bu kurumların talep ettiği ilaçlar için “Tedarikçi kuruluş (SGK) tarafından yabancı ilaç listesine eklenmesi talebi ile kurumumuza başvuru yapılmıştır. Ancak kurumumuzun kayıtlarına göre bugüne kadar Bangladeş’ten ülkemize tek kutu ilaç girişi olmamıştır.”
Açıklamada, söz konusu ilacın anılan ülkede ruhsatlı olmadığı yönündeki iddiaların gerçeği yansıtmadığına dikkat çekilerek, kendi ülkesinde ruhsatı olmayan hiçbir ilacın Yurtdışı İlaç listesine eklenmesinin mümkün olmadığına dikkat çekildi. Liste.
Açıklamada, Dışişleri Bakanlığı’nın ilgili ülke Sağlık Bakanlığı ile yaptığı resmi yazışmalarda ilacın ruhsatlı ve hastaların kullanımına yönelik olduğunun teyit edildiği, yapılan başvuruların detaylarının yer aldığı belirtildi. bu husus ve listeye eklenme süreci tarihleriyle birlikte paylaşılmıştır.
Açıklamada, “İddia edildiği gibi bir gecede rehber değişikliği yaparak bir ilacın önünü açmak mümkün değil. İlacın listeye alınması talebi SGK ve rehber değişikliğinden yaklaşık 7 ay önce geldi.” kelime kullanıldı.
Ayrıca, bir ilacın sahte belgelerle bir günde listeden çıkarıldığı tezinin gerçeği yansıtmadığının belirtildiği açıklamada, uymadığı için listeden çıkarılan ilaçla ilgili süreçlerin de devam ettiği belirtildi. 23 Ekim 2021 tarihli yönergeler tarihleriyle birlikte yer aldı.
Gerçek dışı iddialar tedavinin aksamasına neden olabilir
Açıklamada, bir ilacın kişisel taleple bir gün içinde listeden çıkarılmasının laf konusu olmadığı belirtilirken, ilacın tedarikçisinin güvenlik uyarısı nedeniyle süreç tesis edildiği belirtildi. Gerçek dışı iddiaların hastalarımızın ilaçlara olan güvenini sarsabileceği ve tedavinin aksamasına yol açabileceği unutulmamıştır.Bilimsel ve güncel gelişmeler dikkate alındığında kalite koşullarının ağırlaştırılması gerekmektedir.Kurumumuzu ayakta tutarak kurumumuzu yıpratmaya çalışmanın ne amaca hizmet ettiği anlaşılamamıştır. Gündemdeki yönergede değişiklik yapıldı.değerlendirme yapıldı.
Açıklama şöyle devam etti:
“İlaç konusunda çok hassas bir bahiste olan ilgi odağı ne kadar kirli hesaplar yaparsa yapsın, kurumumuz bugüne kadar olduğu gibi kaliteli, güvenilir ve etkisiz ilaçların piyasaya arzına ve kullanımına izin vermeyecektir.
Tüm bu tezlerin, rehber güncellemesi ile etkinliği ve güvenliği bilinmeyen ilaçları yurt dışından daha yüksek kalite standartları getirerek ülkemize getirmek isteyen kişi ve kuruluşların sistemlerinin bozulmuş olmasından kaynaklandığı açıktır. Herhangi bir çıkar merkezinin baskısı altında, bağımsız bir düzenleyici otorite olan kurumumuzun en uygun tedbirin uygulanmasını engelleyemeyeceğinin bilinmesini isteriz.”
“TİTCK veya Sağlık Bakanlığı ilaç satın alan bir kurum değildir”
Açıklamada, “Özetle TİTCK veya Sağlık Bakanlığı yurt dışı ilaç temini yönetmeliği kapsamındaki ilaçları satın alan bir kurum değildir. İlaç alımları geri ödeme kurumu tarafından yapılmaktadır. SGK veya TEB talepte bulunmalıdır. Bir ilacın yabancı ilaç listesine alınması için TİTCK zaten bir ilacın listeye alınmasına karar veremez.” söylendi.
Yabancı ilaç yönetmeliğinde yapılan değişikliklerin bilimsel ve güncel gerekliliklere uygun olarak yapıldığı vurgulanarak, şu bilgilere yer verildi:
“Kalite kurallarının sıkılaştırılması ve güvenliği ve etkinliği kanıtlanmış ilaçların listeye alınması için yeni düzenleme yapılmıştır. Kılavuzdaki değişikliğin, 2014 yılında kurulan rant sistemine zarar vererek kurumumuzun hedefi haline geldiği açıktır. kalitesiz ilaçları ülkemize getirmeye çalışan firmalar.Yabancı ilaç kapsamında Bangladeş’ten bir kutu ilaç.Ülkemize bile giriş yapmamıştır.Hiçbir hastamızda kullanılmamaktadır.İlave veya eklenmesi mümkün değildir. kişisel ilişkiler ve talepler nedeniyle ilaçları listeden çıkarır.İlaçlar SGK veya TEB’in talebi üzerine incelenip listelenir ve güvenlilik veya etkililik hakkında herhangi bir bilgi yoktur.Bir durum olması durumunda derhal listeden çıkarılır.
Sahte kanser ilacıyla ilgili ilk inceleme ve müteakip soruşturma Sağlık Bakanlığı müfettişleri tarafından yürütüldü. İlacın sahte olduğu belirlenir belirlenmez ilgili tüm bilgi ve belgeler sunulmuş ve savcılığa hata beyanı yapılmıştır. TITCK, lisanslama süreçlerinde ICH yönergelerini esas alır ve uluslararası denetime açık, akredite bir otoritedir. TİTCK uluslararası kabul görmüş bir kurumdur. Uyuşturucu ile ilgili tüm analizler de uluslararası denetime açıktır. Tanık numuneler saklanır ve tahlil cihazlarının ham verileri arşivlenir. Ülkemizde kullanılan ilaçlara vatandaşımızın inancını sarsacak hiçbir duruma göz yumulması söz konusu değildir.”
